No conformidad 2 (Incertidumbre)
| NO CONFORMIDAD | No. 2 de 10 |
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| Descripción de la No conformidad: | El laboratorio podría no estar aplicando en todos los casos métodos apropiados para la evaluación de la incertidumbre de medición. |
| Numeral de la norma: | NTC – ISO / IEC 17025:2017 numeral 7.6.1. |
| Evidencia objetiva 1: | El Instructivo para la evaluación de la incertidumbre de medida IPS-01 versión 11 de 2024-08-16 en numeral 5.5. expone la sistemática para estimar la contribución de incertidumbre por no corrección de las mediciones, sin embargo, la sistemática que allí se documenta contradice lo indicado en JCGM:100 GUM 6.3.1 NOTA y F.2.4.5. algo que pudiera generar subestimación o sobreestimación de la incertidumbre de medición que se reporta bajo condiciones rutinarias de servicio. |
| Evidencia objetiva 2: |
En algunos casos el laboratorio podría no establecer de manera adecuada una relación coherente entre el nivel de confianza con el que vende los servicios a los clientes y el que garantiza para su sistema de medición; evidencia objetiva de ello es que en el Instructivo IPS-01 versión 11 de 2024-08-16 en numeral 6.1. dice “En consecuencia, el laboratorio podrá sustituir la probabilidad de cobertura del 95 % al 95,45 % (valor aproximado al 95 % y no afecta la declaración reportada) con el fin de obtener un valor de k de 2.0 correspondiente a una distribución normal”, una afirmación que pudiera afectar la confiabilidad del laboratorio ya que pudiera interpretarse de manera ambigua que para lograr un nivel de confianza mayor que el 95% solo es necesario multiplicar por un factor de cobertura k diferente, lo que en síntesis es incorrecto ya que la estimación de incertidumbre es una actividad ligada a todo el sistema de medición. Nota aclaratoria: Por ejemplo, un laboratorio que venda sus servicios estimando incertidumbre de medición al 95,45% de nivel de confianza, debería asegurar la validez del resultado de medición también al 95,45% de nivel de confianza, y eso significa entre otras cosas que:
Dicho esto, si un laboratorio ha asegurado su sistema de medición (patrones, equipamiento, personal, método, etc.) al 95% de nivel de confianza, no debería vender servicios al 95,45% de nivel de confianza ya que esto no sería coherente. |
| Evidencia objetiva 3: |
En el documento Evaluación de incertidumbre para la calibración de instrumentos medidores de presión APS-04 VERSIÓN 15 DE 2025-05-09 numeral 3.1, al referirse a la componente de incertidumbre resultante del error máximo permitido del patrón expone el siguiente algoritmo: $$ u(EMP_{pt}) = \frac{Ucal_{pt}}{\sqrt{3}} $$ Sin embargo dicha expresión realiza un planteamiento incorrecto ya que representa una incertidumbre que ya fue expandida con base en un factor de cobertura k representado por una distribución estadística (típicamente normal o T – Student) y sin embargo se expone su estimación con base en el supuesto de distribución rectangular en su semiancho en función del factor divisor raíz de 3. |
| Evidencia objetiva 4: |
En el documento APS-04 VERSIÓN 15 numeral 3.1, al referirse a la componente de incertidumbre por interpolación presenta el siguiente algoritmo: $$ u(\delta p,int) = \frac{\sqrt{\frac{\sum(yi - bx - a)^{2}}{N - 2}}}{\sqrt{3}} $$ El uso de este algoritmo es incorrecto ya que:
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| Evidencia objetiva 5: | El documento APS-04 numeral 3.1.3, propone a priori la estimación de grados efectivos de libertad con base en la distribución T – Student, sin antes considerar si existe o no una fuente de incertidumbre cuya componente sea dominante y por convolución de su distribución estadística, el factor de cobertura para el nivel de confianza esperado cambie, lo cual contradice la sistemática que expone JCGM:100 GUM en el anexo G. |
| Nota general: | Esta no conformidad cobija también todos los archivos de incertidumbre para todas las magnitudes y los archivos resultantes del cálculo de CMC para cada magnitud. |
Análisis Técnico de los Hallazgos
1. El Imperativo de la Corrección vs. Incertidumbre (Evidencias 1 y 3)
El análisis ataca una práctica extendida pero incorrecta: tratar el error sistemático conocido (sesgo) como si fuera una incertidumbre aleatoria. La Guía GUM (JCGM 100, nota 6.3.1) es taxativa: los errores conocidos deben corregirse. No hacerlo y simplemente sumar el error al presupuesto de incertidumbre desplaza el intervalo de confianza, aumentando el riesgo de declarar conforme un ítem falso.
Crítica al Modelo EMP/√3: Usar el Error Máximo Permitido dividido por raíz de 3 para un instrumento ya calibrado es una violación técnica. Si existe un certificado, el laboratorio tiene conocimiento (error real); usar el EMP implica fingir ignorancia (distribución rectangular), lo cual contradice el principio de máxima entropía.
2. La Incoherencia del Factor k=2 (Evidencia 2)
Este punto denuncia la estandarización comercial de reportar siempre una incertidumbre expandida con k=2 (95,45%) sin verificar la distribución subyacente. Decir "k=2" solo es válido si la distribución final es Normal y tiene altos grados de libertad.
Ruptura por Dominancia Rectangular: Si domina una fuente rectangular (como la resolución), el 100% de los datos está dentro de k=1,732. Reportar k=2 en estos casos implica declarar un intervalo matemáticamente imposible, inflando artificialmente la incertidumbre.
3. Incertidumbre en Curvas de Calibración (Evidencia 4)
Se impugna la fórmula simplificada que divide el error estándar de estimación por raíz de 3. El error estándar proviene de residuos que siguen una distribución Normal (o t-Student); "rectangularizarlos" es un error estocástico.
Además, la incertidumbre en una regresión no es constante (no es una banda plana), sino que crece parabólicamente (hipérbola) a medida que nos alejamos del centroide de los datos. Se deben adoptar modelos de Calibración Inversa.
4. El Abuso de Welch-Satterthwaite (Evidencia 5)
Alerta sobre el peligro de usar la fórmula de Welch-Satterthwaite automáticamente. Esta fórmula asume que las fuentes se mezclan para formar una Normal (Teorema del Límite Central). Si una fuente no normal domina el presupuesto (>60-70%), la mezcla no ocurre y la distribución se mantiene rectangular o trapezoidal.
Aplicar Welch ciegamente en estos casos arroja grados de libertad infinitos (k=2), cuando la realidad física podría dictar k=1,732 (o k=1,65 para 95%).